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YY 1116-2020可吸收性外科縫線測試項目

發(fā)布時間:2024-08-29人氣:848

    可吸收性外科縫線是一種用于手術中閉合傷口的特殊類型的縫線,它們的特點是在人體內可以自然分解和吸收,不需要再次手術取出。這種縫線的設計目的是為了減少患者的不適感和二次手術的風險。YY1116-2020標準詳細的給出了可吸收性外科縫線的斷裂強力、針線連接強力等相關項目的測試方法。

    一、斷裂強力

    縫線斷裂強力的平均值和單根值應符合表3的規(guī)定,試驗方法見附錄B應符合4.3的規(guī)定。

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    設備設置

    MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀,設置如下:

    (a)測試標距130mm±5mm,速度300mm/min±10mm/min;

    (b)若縫線的長度無法滿足(a)規(guī)定的測試標距要求,則測試標距根據(jù)縫線的實際長度調整,速度(mm/min)按2倍的調整測試標距設定。

    示例:如調整的測試標距設為50mm,速度設為2X50=100mm/min。

    斷裂強力的試驗步驟

    (1)從包裝中取出縫線,在其中間位置打一個簡單結,拉緊線結。

    注:規(guī)格小于公制0.4的B類(多股)縫線不打結

    (2)將縫線的兩端分別固定于材料試驗機的兩固定夾具上,線結位于兩固定夾具的中間,使縫線繃緊,按照規(guī)定的速度將縫線拉斷,記錄更大 的拉力值,作為斷裂強力的單根值。若縫線斷裂在距夾具1cm以內,則該數(shù)據(jù)作廢。

    (3)重復步驟(1)和(2)完成所有縫線測試.

    (4)計算出全部縫線單根值的平均值作為斷裂強力平均值。

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    二、針線連接強力

    縫線若帶縫針,其針線連接強力的平均值和單根值應符合表4的規(guī)定,試驗方法見附錄B,應符合4.4的規(guī)定。

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    針線連接強力的試驗步驟

    1、將縫針和縫線分別固定于MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀的兩固定夾具上,使縫線和縫針的連接處繃緊,且針尾與縫線同軸,按照規(guī)定的速度將針線的連接處拉斷,記錄更大 的拉力值,作為針線連接強力的單根值。

    2、重復步驟1完成所有縫線測試。

    3、計算出全部單根值的平均值作為針線連接強力平均值。

    三、環(huán)氧乙烷殘留量

    縫線若用環(huán)氧乙烷氣體滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量(不含縫合針)應不大于250ug/g。

    按GB/T14233.1-2008中第9章“氣相色譜法”進行試驗,應符合4.6.5的規(guī)定。

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