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版權所有： 濟南米萊儀器有限公司 備案號：魯ICP備19023336號-1
YY/T0043-2016標準適用于供縫合內臟、軟組織、皮膚等用的醫用縫合針（以下簡稱縫合針），規定了醫用縫合針的產品分類、標示和材料、要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、標志和使用說明書及貯存。醫用縫合針是外科手術中用于閉合傷口、組織修復和重建的重要工具。以GB/T4240規定中的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9和06Cr19Ni10牌號材料制造，或符合標準要求的其他材料制造，具有高度的耐腐蝕性，并且經過嚴格的無菌處理。醫用縫合針的種類多樣，適用于不同的手術需求。
一、彈性
縫合針應有良好的彈性。
采彈性專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開針尖或針尾至表5規定的弧形增大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應符合4.2.2的規定。
二、韌性
縫合針應有良好的韌性。
將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內曲）彎曲近似至90°1/2弧、5/8弧形針展開近似至3/8形；3/8弧形針展開近似至直針，均不得折斷應。
縫合針的彈性、韌性的測試應選用TX-02縫合針彈性韌性測試儀，它是專門用于測試醫用縫合針彈性和韌性的設備。評估縫合針在使用過程中是否能夠承受一定的應力而不發生斷裂或變形，從而確保手術過程的安全性和有效性。
三、針尖強度
縫合針針尖應無虛尖，針尖經規定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。針尖強度的測試按附錄C規定的試驗方法進行，應符合4.24的規定。
注，L≥12mm的縫合針適用。
原理
以規定的時間和載荷將縫合針尖垂直頂壓試驗材料所達到的針尖被頂壓的程度來評估縫合針的針尖強度。
強度試驗
將縫合針夾持在針夾具上，按動控制開關，縫合針垂直作用于鋼塊，按C5.1.1中規定的速度加載至本標準中表2載荷規定的數值，保持5s-10s后去除負荷，然后將縫合針以5倍放大鏡觀察針尖不得有彎鉤。或用針尖在藥棉上拖拉，不得拉出纖維。
四、刺穿力
縫合針針尖應尖銳，其刺穿力應符合表2的規定。
按附錄C規定的試驗方法進行，應符合4.31的規定
試驗原理
以規定的速度將縫合針垂直穿刺試驗材料所測得的更大 峰值力來評估縫合針的針尖刺穿力。
儀器應有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應能調節，使用時應平穩。
測試程序
將縫合針、儀器和試驗材料放置于22℃±2℃環境中至少1h并在相同的溫度條件下進行測試。
刺穿力試驗
（1）將適當尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。
（2）將縫合針夾持在針夾具上，按動控制開關，通過傳動系統使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應轉動，當作用于針尖的力超過鋁箔強度時，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動停止加力，此時擺桿上指針所指示的值（或顯示儀器上的數值）即為縫合針的針尖刺穿力。
（3）按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示儀器示值）復位。
（4）放松鋁箔夾具移動夾具內的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。
（5）重復1~4步測定3次取其算術平均值該值即為縫合針的刺穿力。
五、切割力
三角針刃口應鋒利，其切制力應符合表3的規定。縫合針切割力試驗按附錄D規定的試驗方法進行，應符合4.3.2的規定。
測試步驟
（1）將縫合針、儀器和縫合線放置于22℃±2℃環境中至少1h，并在相同的條件下進行測試。
（2）將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線對折打結長度為9cm~10cm，然后掛于上夾具上，使縫合線自然下垂成U型并套三角針刃口前段（三角刃口全長的1/3處）進行切割。當三角刃口割斷縫合線時，指針所指的刻度即為三角針刃口的切制力。
（3）按下工作控制開關按鈕，使指針復位。
（4）將夾針夾具轉動180°，即可測定縫合針的另一側平面刃口切割力。
（5）每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算術平均值。
縫合針刺穿力、針尖強度和切割力的測試可選用FLD-03鋒利度測試儀，它是一款綜合性力學測試儀器，兼顧多種力學性能的測試，大液晶觸摸屏顯示，一鍵式智能化操作，測試精度高，不同夾具可擴展實現多種項目的測試。
六、環氧乙烷殘留量
若縫合針采用環氧乙烷氣體滅菌，則其殘留量應不大于10ug/g。
環氧乙烷殘留量的測定按GB/T16886.7-2001中規定的方法進行，應符合4.7的規定。
供試液的制備：縫合針和試驗用水按1.0g：5mL比例配置60℃±1℃溫度下封平衡40min。
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