
接觸性創面敷料是指用于直接接觸創面的任何形狀、形態或規格的材料或組合材料。這類敷料作為創面的機械屏障,主要用于分泌物的吸收或引流,以控制創面的微生物環境,從而能直接或間接促進創面的愈合。
創面敷料的舒適性是評價其適用性重要指標之一。YY/T0471.4-2004標準規定了接觸性創面敷料舒適性試驗的方法,旨在通過科學的方法評估敷料在實際使用中的舒適度,從而指導生產和臨床應用。創面敷料的舒適性包括創面敷料的可伸展性和 變形性能。可伸展性指創面敷料拉伸至給定伸展范圍所需的力。 變形指將樣品拉伸并使其松弛下來后所增加的長度,以原長的百分率表示。舒適性試驗通過測量創面敷料的可伸展性和 變形來評價其是否具有舒適性。
舒適性試驗方法
1.試驗條件
試驗樣品應在(21±2)℃相對濕度為(60±15)%條件下進行狀態調節至少16h,并在同樣條件下進行試驗。
2.儀器
(1)MTL-01拉伸試驗機
(2)切割器具:切割成寬(25.0±0.5)mm的樣品。
3.試驗步驟
(1)從供試材料上切出(25.0±0.5)m寬的有代表性樣品。
(2)從卷中或背紙上取下樣品后,讓其松弛至少300s。
(3)樣品上做兩個間距為(100±10)mm的平行標記。并使兩間距至兩端為等距離。測量兩標記間的距離 到±0.5mm。
(4)將樣品標記以外夾于拉伸試驗機的兩夾頭中,并以(300±10)mm/min的拉伸速度使樣品伸長20%。記錄該更大 載荷(ML), 到0.1N。
(5)在此拉伸位置保持(60±1)s,從夾頭上取下樣品,松弛(300±15)s。
(6)重新測量樣品上兩標記間的距離。
(7)再對其他兩個樣品重復(1)至(6)步驟。
(8)用裁樣方向垂直于 組裁樣的樣品重復(1)至(7)步驟.
(9)測試完成后,儀器自動計算得出實驗結果。
YY/T0471.4-2004標準為接觸性創面敷料的舒適性評估提供了系統化的指導原則,不僅有助于生產企業改進產品質量,也為醫療機構選擇合適的敷料產品提供了依據。